EU Conformiteitsverklaring betreffende medische hulpmiddelen.

EU Conformiteitsverklaring betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is opgesteld in WORD formaat en bevat de actuele Richtlijnen.

Aanvullende informatie:

• CE richtlijnen die in deze verklaring zijn opgenomen:
  • Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745
  • EMC 2014/30/EU
  • en RoHS II.
• Controleer goed of deze richtlijnen allemaal van toepassing zijn op uw product - zo niet, verwijder dan de desbetreffende richtlijn(en). In deze verklaring is uitgegaan van een medisch apparaat, inclusief elektrische en elektronische componenten. Hier kan dus ook RoHS op van toepassing zijn. Ingeval het gaat om een medisch hulpmiddel waarbij elektriciteit / elektronica geen rol spelen, dan volstaat uw verklaring waarschijnlijk met uitsluitend de vermelding van de medische hulpmiddelen verordening.
• Informatie welke niet vooraf te bepalen is (NAW gegevens, gebruikte normen, aanvullende informatie etc.) zijn in de verklaring in het geel gearceerd.
• Vul de verklaring compleet in en verwijder wat niet van toepassing is op uw product.