Technisch CE-dossier voor medische hulpmiddelen

Technisch dossier voor medische hulpmiddelen

In dit dossier treft u de volgende documenten aan:

• Juridisch kader (basisdocument gebaseerd op CE wetgeving in WORD)
• Risicoanalyse (basisdocument met de eisen uit Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 in XLS)
• Gebruiksaanwijzing (informatiedocument: wat moet er minimaal in een gebruiksaanwijzing staan?  (WORD))
• Conformiteitsbeoordeling (informatiedocument: Flowchart; mag u zelf certificeren of is tussenkomst van een Notified Body noodzakelijk? (WORD))
• CE label (informatiedocument: wat moet er op de CE markering staan? (WORD))
• (EU) Conformiteitsverklaring (basisdocument van een model verklaring in WORD)

Ondersteuning gewenst?

We hebben jarenlange ervaring met opstellen van CE-dossiers en kunnen u, indien gewenst, ondersteuning bieden om dit tot een goed einde te brengen. Neem dan contact met ons op via onderstaand formulier.