B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

Een .zip bestand met hierin een mappenstructuur:

- Juridisch kader (basisdocument gebaseerd op CE wetgeving in WORD)

- Risicoanalyse (basisdocument met de eisen uit Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 in XLS)

- Gebruiksaanwijzing (informatiedocument: wat moet er minimaal in een gebruiksaanwijzing staan?  (WORD))

- Conformiteitsbeoordeling (informatiedocument: Flowchart; mag u zelf certificeren of is tussenkomst van een Notified Body noodzakelijk? (WORD))

- CE label (informatiedocument: wat moet er op de CE markering staan? (WORD))

- (EU) Conformiteitsverklaring (basisdocument van een model verklaring in WORD)